Aptalis Pharma, Inc. annonce les résultats des études de phase 3 portant sur Aeroquin(TM) (solution de lévofloxacine pour inhalation) menées auprès de patients atteints de fibrose kystique et d'infection pulmonaire chronique

Marketwired

BRIDGEWATER, NJ--(Marketwire - Jan 7, 2013) - Aptalis Pharma, Inc., une entreprise pharmaceutique d'envergure internationale spécialisée dans les maladies gastro-intestinales et la fibrose kystique, a annoncé les résultats de deux études de phase 3 menée à l'échelle mondiale portant sur Aeroquin™ (solution de lévofloxacine pour inhalation). Les deux études ont été menées auprès de patients atteints de fibrose kystique souffrant d'une infection pulmonaire chronique stable à Pseudomonas aeruginosa. Ils ont fait l'objet d'une étude de détermination de la dose contrôlée par placebo concluante qui a démontré une réduction prononcée de la densité de l'expectoration de Pseudomonas aeruginosa dépendante de la dose et une amélioration de la fonction pulmonaire au sein de la même population de patients [Geller DE et al, Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1510-6].

Dans le cadre d'une étude de phase 3 (étude 207) menée auprès de 330 patients, Aeroquin, administré à l'aide d'un nébuliseur personnalisé utilisant la technologie eFlow (PARI Pharma GmbH) à raison de 240 mg deux fois par jour, a été comparé à un placebo au cours d'un cycle de traitement unique randomisé en double aveugle de 28 jours. Dans la seconde étude de phase 3 (étude 209) menée auprès de 282 patients, la même dose d'Aeroquin a été comparée à la solution de tobramycine pour inhalation dans une étude ouverte randomisée composée de trois cycles de traitement intermittent de 28 jours. Dans les deux études, les patients ont déjà reçu de nombreux traitements par antibiotiques à inhaler avant la sélection.

Dans l'étude comparative avec la solution de tobramycine pour inhalation, l'indicateur de résultat principal (non-infériorité de la variation relative en pourcentage du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) prévu par rapport à la valeur de référence après le premier cycle de traitement de 28 jours) a été atteint. Cet effet d'Aeroquin sur la fonction pulmonaire a été maintenu pendant toute la durée des trois cycles de traitement (c'est-à-dire jusqu'au jour 168). Pour les autres indicateurs de résultat secondaires importants sur le plan clinique, tels que les indicateurs de qualité de vie et le délai avant exacerbation pulmonaire, l'effet d'Aeroquin a été sensiblement identique ou supérieur à celui de la solution de tobramycine pour inhalation. Une étude étendue ouverte de l'étude 209 est en cours.

Dans l'étude 207, c'est-à-dire l'étude à cycle unique contrôlée par placebo, les différences entre les groupes recevant Aeroquin et le placebo concernant l'indicateur de résultat principal prédéfini (délai avant la première exacerbation pulmonaire) n'étaient pas statistiquement significatives. Cependant, l'efficacité de certains indicateurs de résultat secondaires (fonction pulmonaire, diminution de Pseudomonas aeruginosa dans l'expectoration) a été démontrée chez les patients traités par Aeroquin.

La tolérabilité et l'innocuité d'Aeroquin étaient constantes sur l'ensemble des 3 études et ont été respectivement similaires à celles de la solution de tobramycine pour inhalation et du placebo, à l'exception de la dysgueusie plus fréquemment observée dans le groupe Aeroquin, imputable au goût métallique de la substance active, la lévofloxacine.

Frank Verwiel, docteur en médecine, président et directeur général d'Aptalis Pharma, a déclaré : « Nous sommes satisfaits de ces résultats qui semblent indiquer qu'Aeroquin constitue potentiellement une nouvelle option de traitement importante pour les patients atteints de fibrose kystique souffrant d'une infection chronique des voies respiratoires. De nouvelles catégories d'antimicrobiens à inhaler sont nécessaires pour assurer la disponibilité de telles options. Nous avons hâte de passer aux étapes suivantes et de déposer les documents réglementaires relatifs à Aeroquin dans le cadre de notre mission plus générale, qui consiste à améliorer la santé et la qualité des soins en mettant à la disposition des patients du monde entier des thérapies spécialisées. »

À propos de la fibrose kystique
Les patients atteints de fibrose kystique souffrent d'infections chroniques des voies respiratoires inférieures pouvant être causées par plusieurs bactéries, notamment les Pseudomonas aeruginosa. L'infection pulmonaire chronique est associée à une diminution de la fonction pulmonaire au fil temps due à une inflammation causée par des bactéries et leurs toxines. Les exacerbations périodiques des poumons résultent d'une infection bactérienne (exigeant une intervention antibactérienne) et ces exacerbations sont considérées comme une cause majeure de perte progressive de la fonction pulmonaire, de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de fibrose kystique.

À propos d'Aeroquin
Aeroquin est une formule exclusive de lévofloxacine qui a été optimisée pour une administration en aérosol à l'aide d'un système de nébulisation eFlow expérimental optimisé (PARI Pharma GmbH). La lévofloxacine est un antibiotique fluoroquinolone qui a été largement utilisé pour de nombreuses indications depuis plus de dix ans et dont l'innocuité et l'efficacité ont été établies en cas d'administration par voie orale ou intraveineuse contre de nombreuses bactéries pathogènes, notamment les Pseudomonas aeruginosa. L'administration d'Aeroquin à l'aide d'un nébuliseur haute efficacité dans les poumons permet d'administrer des concentrations élevées du médicament actif directement dans le foyer de l'infection en 5 minutes environ, tout en réduisant au minimum l'exposition systémique.

À propos d'Aptalis
Aptalis est une société pharmaceutique privée spécialisée de premier plan qui offre des traitements novateurs et efficaces pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, notamment en matière de fibrose kystique et de troubles gastro-intestinaux. Aptalis possède des activités de fabrication et de commercialisation aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Canada. Elle produit les ZENPEP®, CANASA®, CARAFATE®, PYLERA®, RECTIV®, VIOKACE™, ULTRESA™ LACTEOL®, DELURSAN®, PANZYTRAT® et SALOFALK®. Par ailleurs, Aptalis crée et développe cliniquement des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques améliorés pour son propre compte et pour le compte d'autres sociétés à l'aide des plateformes technologiques dont elle est propriétaire, y compris l'amélioration de la biodisponibilité de médicaments difficiles à assimiler, des profils de libération génériques, et un comprimé d'atténuation du goût, à désintégration orale (CDO). Pour en savoir plus, consultez www.aptalispharma.com.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations avant-coureuses au sens du droit fédéral sur les titres aux États-Unis, notamment des déclarations sur les prédictions de commercialisation et de marketing d'AEROQUIN™. Les énoncés prospectifs comprennent ceux qui font état d'un plan, d'une anticipation, d'une intention, d'une éventualité, d'objectifs, de buts ou de développement à venir et autres énoncés qui ne sont pas des énoncés historiques. Les mots « prévoir », « potentiellement », « anticiper », « peut », « requiert », et autres expressions similaires indiquent également des énoncés prospectifs. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles d'Aptalis et sont sujets à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels et les développements soient très différents de ceux qui sont énoncés explicitement ou implicitement dans ces énoncés. Les facteurs susceptibles de fausser les résultats et développements réels comprennent les résultats, conséquences, effets au moment de toute demande de renseignements ou d'investigation par toute autorité de règlementation, ou dans le cadre de poursuites administratives ou judiciaires, ainsi que la bonne préparation et mise en œuvre de tout programme de marketing efficace. Les investisseurs devraient évaluer toute déclaration à la lumière de ces facteurs importants. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont exprimés en date de ce dernier, et sauf si la loi l'exige, Aptalis n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite d'un nouveau renseignement, d'un événement à venir, ou autrement. Les événements réels peuvent être différents de ceux qui sont anticipés dans les énoncés prospectifs.

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Steve Gannon
Premier vice-président, chef de la direction financière et trésorier
Aptalis Pharma
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