La FDA accorde à Paladin le statut d'évaluation prioritaire relativement à sa demande d'homologation d'un nouveau médicament pour Impavido(R)

June 19, 2013

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwired - 19 juin 2013) - La société Laboratoires Paladin inc. (« Paladin ») (PLB.TO) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait été informée du fait que sa demande d'homologation d'un nouveau médicament présentée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le produit Impavido® (miltéfosine) avait été acceptée aux fins d'examen et qu'un statut d'évaluation prioritaire lui avait été accordé. Si la demande est approuvée, Paladin sera autorisée à commercialiser Impavido aux États-Unis et recevra un bon d'évaluation prioritaire dans le cadre du programme d'évaluation prioritaire pour les maladies tropicales de la FDA. Paladin a su par la FDA que la date cible aux termes de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) avait été fixée au 19 décembre 2013.

Impavido est un médicament oral pour le traitement de la leishmaniose. Paladin a acheté ce médicament distribué à l'échelle mondiale de la société Aeterna Zentaris en 2008. Il s'agit actuellement du seul traitement oral pour la leishmaniose homologué pour la vente en Europe, dans le sous-continent indien, en Amérique centrale et en Amérique du Sud.

L'évaluation prioritaire n'est accordée qu'à des médicaments susceptibles de représenter une avancée thérapeutique majeure ou d'offrir un traitement à des patients ne disposant d'aucun traitement adéquat à l'heure actuelle. Le statut d'évaluation prioritaire accordé par la FDA permet de raccourcir à six mois, contre dix mois habituellement, la procédure relative à une demande d'homologation d'un nouveau médicament. 

La leishmaniose est l'une des maladies ciblées par la FDA pour ce qui est de l'innovation et du développement de nouveaux traitements dans le cadre de son programme d'évaluation prioritaire pour les maladies tropicales. Donc, lorsqu'un traitement thérapeutique pour une maladie tropicale donnée se qualifie pour l'évaluation prioritaire et reçoit l'approbation de la FDA, le promoteur du produit reçoit un bon d'évaluation prioritaire. Ce bon permet au promoteur de bénéficier d'un traitement prioritaire pour une éventuelle demande d'homologation d'un nouveau médicament qui autrement ne se qualifierait pas pour un tel traitement. Le bon d'évaluation prioritaire est transférable et peut être vendu à une autre organisation.

« Nous nous réjouissons du fait que la FDA ait accepté de traiter notre demande pour Impavido® et que le statut d'évaluation prioritaire nous ait été accordé », a déclaré Mark Beaudet, président et chef de la direction par intérim de Laboratoires Paladin Inc. « La leishmaniose est une maladie tropicale négligée pour laquelle la recherche et les percées médicales sont rares et nous croyons que, s'il est approuvé, Impavido® pourrait améliorer considérablement la qualité de vie des patients américains qui souffrent de cette maladie. »

À propos de la leishmaniose

La leishmaniose est une maladie parasitaire transmise par une espèce de phlébotome (Phlebotomus sp. et Lutzomyia sp.). Cette maladie se retrouve dans 80 pays partout au monde. On estime que 350 millions de personnes risquent de contracter la leishmaniose. Douze millions de personnes en sont actuellement infectées et un million et demi à deux millions de nouveaux cas sont signalés chaque année. Soixante-dix mille personnes en meurent tous les ans. Bien qu'il n'existe pas de données exactes sur la fréquence de la leishmaniose aux États-Unis, les personnes qui immigrent des pays endémiques ou qui ont voyagé dans ces pays, le personnel militaire et les patients immunodéprimés risquent davantage de contracter la maladie.

Selon les preuves d'innocuité et d'efficacité établies grâce à de multiples études cliniques, la miltéfosine a été reconnue par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) comme l'un des cinq agents thérapeutiques qui peuvent figurer dans la liste des médicaments essentiels pour le traitement de la leishmaniose(1).

(1) The Selection and Use of Essential Medicines: report of the WHO Expert Committee, mars 2011 (WHO Technical Report Series, no 965, 2012).

A propos des Laboratoires Paladin Inc.

Située à Montréal (Québec), Laboratoires Paladin Inc. est une société pharmaceutique dynamique qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention de droits de distribution sous licence de produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien et mondiale. Cette stratégie, combinée à son équipe de vente spécialisée à l'échelle nationale et à son expertise reconnue en marketing, a permis à Paladin de se hisser parmi les premières sociétés pharmaceutiques spécialisées. Les actions de Paladin (PLB) sont cotées à la Bourse de Toronto. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant Paladin, visitez son site web à l'adresse www.paladinlabs.com.

Énoncés prospectifs de Laboratoires Paladin

Le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs et des prévisions. Par leur nature même, ces informations comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats actuels soient différents des informations prospectives envisagées La société juge les hypothèses sur lesquelles ces informations prospectives sont basées comme raisonnables au moment où elles ont été rédigées, mais elle prévient les lecteurs que ces hypothèses portant sur des événements futurs, dont plusieurs sont en dehors du contrôle de la société et de ses filiales, se révéleront peut-être inexactes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire varier sensiblement les attentes actuelles des résultats réels sont traités dans le rapport annuel ainsi que dans la notice annuelle de la société pour l'exercice clos le 31 décembre 2012. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de modifier toute information prospective à la suite de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Pour plus de renseignements sur les risques et les incertitudes visés par ces énoncés prospectifs, les investisseurs doivent se reporter aux rapports trimestriels, au rapport annuel et à la notice annuelle de la société ainsi qu'à d'autres documents déposés dans SEDAR, à l'adresse www.sedar.com