Theratechnologies inc./Demande de reconsidération au Canada : Rencontre avec un comité d'experts scientifiques confirmée

Marketwired

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 8 juillet 2013) - Theratechnologies Inc. (TH.TO) a annoncé aujourd'hui avoir reçu confirmation de la part de Santé Canada qu'une rencontre aura lieu avec un comité d'experts scientifiques le 23 août prochain dans le cadre de sa demande de reconsidération de l'avis de non-conformité/retrait émis par Santé Canada en mars 2013.

En accord avec les règles gouvernant les demandes de reconsidération, les représentants de Theratechnologies et de Santé Canada devront présenter leurs arguments respectifs aux membres du comité. Cette audience n'est pas ouverte au public.

Une fois que la rencontre aura eu lieu, les membres du comité d'experts scientifiques auront sept jours pour soumettre leur rapport au chef de projet réglementaire qui, pour sa part, disposera de vingt et un jours pour en faire la révision et transmettre ses commentaires au directeur général. Le directeur général aura alors cinq jours pour rendre sa décision.

Si la décision est favorable, l'étude du dossier d'EGRIFTAMC reprendra au même stade que lorsque l'avis de non-conformité/retrait a été émis.

De plus amples informations sur le processus de demande de reconsidération sont disponibles sur le site internet de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

La présentation de drogue nouvelle à l'égard d'EGRIFTAMC a initialement été soumise à Santé Canada en juin 2011. Elle s'appuyait sur les résultats de deux études cliniques de phase 3 pour lesquelles plus de 800 patients avaient été recrutés, et fait suite à l'homologation d'EGRIFTAMC délivrée par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2010.

Aucun traitement approuvé pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie n'est présentement disponible au Canada.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TH.TO) est une entreprise biopharmaceutique qui se spécialise dans des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web à l'adresse www.theratech.com, sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.

Informations prospectives

Ce communiqué de presse contient des énoncés considérés être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, lesquels peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou d'autres expressions similaires. L'information prospective comprend notamment de l'information portant sur l'échéancier du processus de demande de reconsidération soumise à Santé Canada et l'effet d'une décision favorable résultant d'une décision du directeur général à la suite de l'audience tenue dans le contexte de la demande en reconsidération.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles repose l'information prospective comprennent, entre autres, que Santé Canada respectera les échéanciers prévus, que le rapport émis par le comité d'experts scientifiques sera favorable à la Compagnie et que la révision de ce rapport par le chef de projet réglementaire et par le directeur général sera aussi positif. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, les risques que Santé Canada ne respecte pas les échéanciers prévus, que le rapport émis par le comité d'experts scientifiques ne soit pas favorable à la Compagnie et que la révision de ce rapport par le chef de projet réglementaire et par le directeur général soit négatif.

Les investisseurs éventuels sont priés de consulter la rubrique « Risk Factors » de notre rapport annuel sur Form 20-F daté du 26 février 2013 disponible sur www.sedar.com, www.sec.gov et www.theratech.com ou, en version française, la rubrique « Risques et Incertitudes » de notre rapport de gestion daté du 26 février 2013 disponible sur www.sedar.com et www.theratech.com. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs et ne sont valables qu'à la date des présentes et traduisent les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autres choses, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.

Contact:
Denis Boucher
Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
514-843-2393

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