Symetis a obtenu l'homologation de certification CE pour son système d'implantation de valve aortique transcathéter ACURATE neo(TM) et lancé son produit pour des premières implantations commerciales

LAUSANNE, SUISSE--(Marketwired - Sep 12, 2014) - Symetis SA, société européenne leader dans le développement de systèmes d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), a annoncé aujourd'hui le lancement d'ACURATE neo(TM), son système TAVI transfémoral compatible avec la canule artérielle 15F. Des implantations à des fins commerciales ont été effectuées début septembre, suite à l'obtention du marquage CE pour ACURATE neo de Symetis cet été.

Symetis a mené une étude prospective multicentrique sur groupe unique, dans six centres d'excellence au Brésil, en Allemagne et au Japon à laquelle ont participé 89 patients à risque élevé, présentant une sténose aortique symptomatique grave, considérés comme candidats à risque élevé, ou non-opérables dans le cadre d'une chirurgie à cœur ouvert. Le critère d'évaluation principal était le taux de mortalité à 30 jours (3,4 %). Les critères secondaires comprenaient le succès de la procédure (95 %) et les données d'innocuité / performance recueillies à 30 jours, 6 mois et 1 an.

« Avec l'approche transfémorale d'ACURATE neo, l'équipe de Symetis a réussi à reproduire l'utilisation intuitive et à obtenir les solides performances qui caractérisent le système ACURATE TA(TM) », a déclaré le professeur Helge Mollmann, du service de cardiologie à la Kerckhof Klinik de Bad Nauheim en Allemagne.

« Parmi tous les systèmes auto-extensibles TAVI, ACURATE fait partie des plus prévisibles et faciles à installer, et ses performances cliniques sont remarquables, » a déclaré le professeur Alexandre Abizaid de l'Institut de cardiologie Dante Pazzanese à São Paulo, directeur de l'étude au Brésil.

« Nous sommes ravis des performances et des résultats d'innocuité issus de notre étude en vue de l'obtention du marquage CE, ainsi que de la réussite des interventions », a déclaré Laura Brenton, vice-présidente des affaires cliniques et réglementaires de Symetis. « Tout en reflétant l'évolution de l'environnement réglementaire européen en matière de dispositifs médicaux, nous avons permis à plus de 90 % des patients de l'étude de dépasser les 12 mois de suivi. Il s'agit des données cliniques les plus solides soumises pour une homologation de certification CE d'un système TAVI à ce jour. »

Le déploiement d'ACURATE neo sera calqué sur celui du système transapical ACURATE TA de Symetis, qui a connu un succès rapide sur les marchés centraux européens. « Nous sommes impatients de collaborer avec les équipes de chirurgie cardiaque de toute l'Europe qui ont fait leurs preuves avec notre solution transapicale ACURATE TA afin d'établir progressivement ACURATE neo en tant que nouvelle solution TAVI transfémorale », a déclaré Jacques R. Essinger, PDG de Symetis. « Avec le lancement d'ACURATE neo, Edwards Lifesciences, Medtronic et Symetis sont désormais les seules sociétés capables de permettre l'implantation de valves aortiques transcathéter par voie transapicale et transfémorale.

Présentation lors de la Conférence TCT, à Washington DC

Le 15 septembre à 14h50, le professeur Helge Mollmann présentera un compte-rendu sur la technologie, les résultats cliniques et des exemples de cas avec ACURATE neo, lors du colloque « Didactic Symposia : AORTIC VALVE THERAPIES - Today and Tomorrow » (Remplacement valvulaire aortique, aujourd'hui et demain) lors du 26è congrès Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), rencontre annuelle de la Fondation pour la recherche sur les maladies cardio-vasculaires.

À propos de la famille des produits ACURATE TAVI(TM) :

Le système TAVI transfémoral de Symetis consiste en la combinaison de la bioprothèse aortique ACURATE TA(TM) et de son système d'implantation transfémoral. La bioprothèse auto-expansible est composée d'une valve non coronaire de péricarde bovin de qualité chirurgicale montée et suturée sur un stent nitinol auto-expansible et recouverte d'un manchon en polymère de téréphtalate d'éthylène anti-fuite. Le système d'implantation transfémoral est conçu pour un déploiement rapide en trois étapes par positionnement simple au sein de la valve aortique native. Le dispositif est compatible avec les gaines 15F de Terumo Solopath ou 18F Cook. Le dispositif est disponible en trois tailles (S, M, L) pour traiter les patients avec des diamètres d'anneau aortique de 21 mm à 27 mm.

Le système TAVI transapical de Symetis consiste en la combinaison de la bioprothèse aortique ACURATE TA(TM) et de son système d'implantation transapical. La bioprothèse auto-expansible est composée d'une valve non coronaire de péricarde bovin de qualité chirurgicale montée et suturée sur un stent nitinol auto-expansible et recouverte d'un manchon en polymère de téréphtalate d'éthylène anti-fuite. Le système d'implantation transapical est conçu pour un déploiement rapide en deux étapes par positionnement simple au sein de la valve aortique native. Le dispositif est disponible en trois tailles (S, M, L) pour traiter les patients avec des diamètres d'anneau aortique de 21 mm à 27 mm.

À propos de Symetis

Symetis SA est une société européenne leader dans le développement de dispositifs de remplacement des valves cardiaques innovantes et très peu invasives. Les produits de la société, ACURATE TA(TM) et ACURATE neo(TM) ainsi que leurs systèmes d'implantation, sont basés sur les technologies de géométrie et d'implantation brevetées et sont bien placés pour cibler un marché des TAVI s'élevant à 2 milliards de dollars. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site : www.symetis.com.